Послуги у регуляторній сфері
Безперешкодне та своєчасне проведення клінічних випробувань вимагає глибоких нормативних знань і повного розуміння регуляторного процесу в кожній з країн, де планується проект.
Більшість відхилень від термінів дослідження пов’язані саме із затримками в отриманні дозволів регулюючих органів та інших регуляторними процедурами.
Тому ми постійно стежимо за всіма регуляторними аспектами кожного клінічного випробування, а наша регуляторна команда бере участь в підготовці і проведенні клінічного дослідження на всіх його етапах.
Наші послуги включають в себе розробку регуляторного файлу, повну підтримку в отриманні нормативних дозволів в державних регулюючих органах, підтримку подачі заявок в етичні комісії, фармаконагляд і звітність з небажаних явищ.
Додатковим видом наших регуляторних послуг є організація та проведення реєстраційних досліджень і досліджень для реєстрації нових показань до застосування.
Вийти з глухого кута
Поєднання сприятливої регуляторної бази і ефективне управління затратами дає можливість вивести з глухого кута та завершити багатообіцяючі розробки, які були поставлені на паузу
Зворотній зв'язок
Географічне покриття
■ ■ ■ Географічне покриття нашої діяльності поширюється на східну частину європейського континенту. Для координованих нами досліджень у межах цього регіону Україна є «ключовою» зоною, яка при необхідності розширюється на Молдову, Румунію та Грузію, де ми активно розвиваємо мережу клінічних центрів.
СІ ЕЛ ЕС має усталене стратегічне партнерство в Нідерландах, Польщі і Болгарії, що помітно розширює географію нашої оперативної активності. ■ ■ ■