Підготовка дослідження

Включає розробку дослідницької програми та дизайну, підготовку та розробку документів і матеріалів клінічного випробування.

Команда внутрішніх та зовнішніх експертів, провідних лідерів думок та, за необхідності, власне потенційних майбутніх дослідників бере активну участь у плануванні дослідження, спрямованому на впровадженні найсучасніших підходів. Це забезпечує врахування найновіших наукових та медичних даних, а також усіх робочих деталей. Розробка протоколу клінічного випробування та брошури дослідника є наступним важливим етапом клінічного проекту, для цього ми залучаємо досвідчених експертів. Інформована згода та інформація для пацієнтів доповнюють блок основних документів клінічного випробування. Індивідуальна реєстраційна форма пацієнта, хоча і є, загалом, технічним документом, але все ж вимагає великої уваги при розробці, оскільки її структура та дизайн дуже важливі не тільки для належного збору даних дослідження, але також повинні бути «дружніми» до дослідників та мінімізувати час на їх заповнення. Але, навіть, якщо ці матеріали вже готові, і Спонсор вже має основні документи клінічного випробування, все ж необхідна їх певна адаптація до національних регуляторних вимог, а також критичне рев’ю, що допоможе уникнути будь-яких перешкод на пізніших етапах дослідження.

Підготовча фаза є базою для будь-якого клінічного випробування, і їй слід приділяти достатньо уваги. Подальше дотримання термінів дослідження безпосередньо пов’язане з якістю початкового етапу. Ми зосереджуємо увагу наших партнерів на важливості належної підготовки випробування, що в майбутньому забезпечує швидке схвалення регуляторними органами, коротший період набору пацієнтів та гарантує надійні результати.